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Serie Cochrane. La duloxetina, il milnacipran e la fibromialgia su 7.903 pazienti

By 3268zauber - Own work, CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=6589674

Oggi approfondiamo i dati che riguardano la duloxetina, il milnacipran e la fibromialgia elaborati dalla Cochrane Library nella recente pubblicazione Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs) for fibromyalgia. Welsch P et al. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 28 

Le persone con fibromialgia hanno spesso dolore cronico (più lungo di tre mesi), così come problemi di sonno, di memoria e di profonda stanchezza. A causa di questi sintomi spesso riferiscono una scarsa qualità della vita. I trattamenti mirano ad alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

La serotonina e la noradrenalina sono sostanze chimiche prodotte dal corpo umano, coinvolte nella regolazione del dolore, del sonno e dell’umore. In molte persone con la fibromialgia sono state segnalate basse concentrazioni di queste sostanze. Invece, gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) sono dei farmaci antidepressivi che aumentano la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello.

La Duloxetina e il Milnacipano sono farmaci SNRI che possono ridurre il dolore nelle persone con fibromialgia. Tuttavia, alcune di queste persone possono anche manifestare effetti collaterali, come nausea (sensazione di malessere) e sonnolenza. Solo una minoranza di persone con fibromialgia ha sollievo dai sintomi senza effetti collaterali. 

Recentemente il gruppo della Cochrane Library ha aggiornato le verifiche sugli studi clinici che usavano la duloxetina, il milnacipran per trattare i sintomi della fibromialgia negli adulti. In totale sono stati analizzati 18 studi con 7.903 partecipanti. Gli studi duravano da quattro a 27 settimane e confrontavano gli SNRI duloxetina e milnacipran con un placebo

Di seguito sono descritti i risultati della revisione.

  1. Duloxetina e milnacipran erano migliori del placebo nel ridurre il dolore del 50% o più e nel migliorare il benessere globale.
  2. La Duloxetina e il milnacipran erano migliori del placebo nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute e nel ridurre la fatica
  3. Duloxetina e milnacipran non erano migliori del placebo nel ridurre i problemi del sonno. 
  4. Più persone sono state escluse dallo studio a causa di effetti collaterali con duloxetina e milnacipran rispetto al placebo. 
  5. Altre persone hanno riferito nausea e sonnolenza con duloxetina e milnacipran rispetto al placebo.
  6. Duloxetina, milnacipran e placebo non hanno mostrato differenze nella frequenza degli effetti indesiderati gravi.

Gli autori comunque sottolineano che la qualità e l’evidenza di questi 18 studi è bassa.

 

Dettaglio i risultati dei 18 studi su la duloxetina, il milnacipran e la fibromialgia.

Sollievo dal dolore auto-riferito del 50% o superiore su 6.918 pazienti.

  1. Dichiaravano sollievo dal dolore n.1.274 di 4104 (31,0%) pazienti trattati con duloxetina e milnacipran
  2. Dichiaravano sollievo dal dolore n. 591 su 2814 (21,0%) pazienti trattati con placebo 
  3. La differenza tra placebo e efficacia del farmaco era molto bassa. 

Sensazione complessiva di miglioramento o di molto miglioramento

  1. Dichiaravano miglioramento n. 888 di 1.710 (51,9%) pazienti trattati con duloxetina e milnacipran.
  2. Dichiaravano miglioramento n.354 su 1.208 (29,3%) deipazienti trattati con placebo.
  3. La differebza tra placebo e efficacia del farmaco è sufficiantea dire che c’è un beneficio clinicamente significativo con duloxetina  e milnacipran.

Tollerabilità (prelievi dovuti a eventi avversi).

  1. Hanno abbandonato la terapia per eventi avversi n.794 di 4.166 (19,1%) pazienti trattati con duloxetina e milnacipran.
  2. Hanno abbandonato la terapia per eventi avversi n.292 di 2.863 (10,2%) pazienti trattati con placebo.

Sicurezza (eventi avversi gravi).

  1. E’ stato osservato un evento avverso grave in 73 su 4.022 (1,8%) di pazienti trattati con duloxetina e milnacipran.
  2. E’ stato osservato un evento avverso grave in 58 su 2.710 (2,1%) di pazienti trattati con placebo.
  3. Non c’è differenza negli eventi avversi gravi tra i due gruppi.

Fatica riferita dal paziente. 
Sono stati valutati 12 studi con 6.168 partecipanti. Sulla base delle categorie di Cohen, l’effetto sulla fatica degli SNRI rispetto al placebo non era sostanziale. 

Disturbi del sonno riferiti dai pazienti.
Sono stati valutati 8 studi con 4.547 partecipanti, sulla riduzione dei disturbi del sonno. L’effetto complessivo sui disturbi del sonno non era significativo (valore P = 0,11)

Qualità della vita correlata alla salute.
Sono stati valutati 14 studi, con 6.861 partecipanti. Sulla base delle categorie di Cohen, l’effetto sulla qualità della vita correlata alla malattia degli SNRI rispetto al placebo non era sostanziale.

Sollievo dal dolore riferito dal paziente del 30% o superiore.

  1. Dichiaravano sollievo dal dolore n.1.653 su 4.105 (40,3%) pazienti trattati con duloxetina e milnacipran e
  2. Dichiaravano sollievo dal dolore n. 888 su 2.819 (31,5%). partecipanti al gruppo placebo.
  3. Il beneficio  con duloxetina e milnacipran clinicamente significativo rispetto al placebo.

Intensità del dolore riferito dal paziente.

C’era un beneficio clinicamente significativo con duloxetina e milnacipran rispetto al placebo. 

Depressione riferito dal paziente. 

Sulla base delle categorie di Cohen, l’effetto sulla depressione di duloxetina e milnacipran rispetto al placebo non era sostanziale. 

Ansia riferito dal paziente.

L’effetto positivo complessivo sull’ansia non era significativo rispetto al placebo

Disabilità riferito dal paziente.

sono stati valutati 13 studi, con 6789 partecipanti per l’analisi degli effetti di duloxetina e milnacipran sulla riduzione della disabilità. E’ stato riscontrato un beneficio clinicamente significativo de la duloxetina, il milnacipran e la fibromialgia. 

Funzione sessuale
Uno studio con 100 partecipanti ha valutato gli effetti di mulanacipran sulla funzione sessuale. Non c’era alcuna differenza tra milnacipran e placebo sulla funzione sessuale.

Disturbi cognitivi riferiti dal paziente.

Su 8 studi, con 5.444 partecipanti, in un’analisi degli effetti di duloxetina e milnacipran sui disturbi cognitivi. L’effetto complessivo su “fibro-fog” è stato significativo. 

Tender points.

Secondo le categorie predefinite c’era un beneficio clinicamente significativo con duloxetina e milnacipran. La qualità dell’evidenza era bassa, declassata a causa dell’indipendenza e della polarizzazione della pubblicazione.

Abbandono della terapia per mancanza di efficacia.

  1. Hanno abbandonato la terapia 264 (6,5%) su 4082 pazienti con duloxetina e milnacipran, 
  2. Hanno abbandonato la terapia 258 (9,1%) su 2.842 pazienti trattati con  placebo.

Eventi avversi specifici de la duloxetina, il milnacipran e la fibromialgia.

Nausea.

  1. Hanno riferito nausea 1.253 (32,0%) su 3.918 pazientiche hanno ricevuto duloxetina e milnacipran, 
  2. Hanno riferito nausea 382 (14,2%) su 2.688 partecipanti hanno placebo.  Secondo le categorie predefinite c’era un danno clinicamente significativo con la duloxetina e milnacipran. 

Sonnolenza.

  1. Hanno riferito sonnolenza 155 (10,9%) su 1.426 pazienti con duloxetina e milnacipran,
  2. Hanno riferito sonnolenza e 51 (4,7%) su 1.088 del gruppo placebo.

Insonnia.

  1. Hanno riferito di insonnia 298 (9,6%) su 3119 pazienti con duloxetina e milnacipran
  2. Hanno riferito di insonnia 132 (5,8%) su 2.268 pazienti con terapia placebo.

 

Coclusioni su la duloxetina, il milnacipran e la fibromialgia

Solo una minoranza di persone può trarre beneficio dal trattamento con gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) con duloxetina e milnacipran in termini di significativo riduzione dei sintomi della fibromialgia e di una buona tollerabilità del farmaco. La maggior parte delle persone non ha un sostanziale sollievo dei sintomi della fibromialgia e interrompe il trattamento a causa di eventi avversi o di entrambi. 

Keyword :  la duloxetina, il milnacipran e la fibromialgia

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